广安岳池男性9价HPV疫苗Ⅲ期临床研究志愿者招募书(20-23岁)

尊敬的居民朋友：

您们好!

全球癌症中约5%是由人乳头瘤病毒(HPV)感染导致的，其中包括几乎所有宫颈癌和很大比例的肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和口咽癌。对于女性而言，因为有用于宫颈癌筛查的巴氏试验，可以通过筛查实现早发现早治疗;而目前尚没有用于男性HPV相关疾病的常规筛查，故接种HPV疫苗在预防男性HPV相关疾病中发挥着关键作用。

默沙东公司研制的九价HPV疫苗，是由9种HPV型别(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)病毒样颗粒组成，在男性人群中预防疫苗HPV型别引起的肛门癌、口咽癌、其他头颈癌以及癌前病变和生殖器疣。目前，该疫苗已在80多个国家和地区获批用于男性和女性接种。

2018年，九价HPV疫苗在中国获得上市许可，但仅适用于16-26岁女性接种，男性适应症尚未在中国获批。

现在，针对中国男性人群接种9价HPV疫苗的三期临床研究来了，详情如下。

一、研究的审批情况

1.本次研究于2020年7月20日获得国家药品监督管理局批准(药物临床试验批准通知书编号：2020LP00086)。

2.本次研究于2021年8月6日获得广西伦理审查委员会批准(批件号：GXIRB2021-0027)。

3.本次研究于2021年11月12日获得四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会批准(批件号：SC-0820212001)。

二、研究用疫苗

默沙东公司研制生产的9价HPV疫苗和安慰剂。

三、参加研究，您需要符合：

1.20-45岁中国男性，自愿参加，能提供法定身份证明。(注：此次只招募20-23岁年龄段受试者，其他年龄段已招募满)

2.没有接种过任何HPV疫苗及未曾参加过HPV疫苗的临床研究。

3.无HPV检测结果阳性史。

4.未患HPV相关疾病。

5.无严重过敏反应史，凝血功能障碍、免疫系统疾病。

6.经过研究人员按照方案排查，符合试验纳入标准并不具备试验排除标准。

四、参加研究，您将会获得：

1.合格的参加人员，有50%机会分配到9价HPV组注射总共三剂9价HPV疫苗。

2.您将在预计78个月或更长时间内到指定地点完成至少18次访视。

3.在这18次访视中，会有研究者为您做相应的检查，并采集一些生物样本。

4.全程接种免费，另有交通费补助及采样补偿。

五、您可以通过以下方式了解更多并报名：

1.到疾控中心进行面对面咨询/预约报名。

2.拨打疾控中心咨询/报名电话：19934034775(江医生)，19961145776(刘医生)。

3.扫描下方二维码报名：

六、关于本研究，您还需要了解到：

本研究在本地拟招募约400名合格受试者，拟接受约1200人预约报名，筛选到足够受试者即停止招募工作。

岳池县疾病预防控制中心 2022年8月12日