内江市疾控中心四价HPV疫苗临床研究志愿者招募通知

内江市疾病预防控制中心四价HPV疫苗临床研究志愿者开始招募报名啦

人乳头瘤病毒(HPV)是一种极为常见的病毒，HPV感染主要通过性接触传播，绝大多数可自行清除，但部分会出现HPV持续感染，目前已确定多个高危型HPV型别与宫颈癌及其癌前病变的发病高度相关，此外也是阴道/外阴癌、肛门癌、阴茎癌、肛门癌的主要诱因之一，流行度较高的高危型别包括HPV16、18等;低危型HPV与生殖器/肛门部位的生殖器疣/尖锐湿疣相关度最高，也有一定几率诱发其他粘膜部位的良性瘤变和各种癌前病变甚至癌症，主要流行型别包括HPV6、11等。目前，接种HPV疫苗和定期宫颈癌筛查是预防宫颈癌最有效的措施。

上海博唯生物科技有限公司/重庆博唯佰泰生物制药有限公司四价HPV疫苗III期临床研究已获得四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会审查批准，由四川省疾病预防控制中心负责，内江市疾病预防控制中心作为研究现场之一，现将招募事宜告知如下：

一、招募对象：

18-45周岁长期居住内江的有性生活史的健康中国女性。

二、招募人数及研究期限:

招募1000人，研究期限约60个月，需参加16次随访。

三、参加研究，您需要符合：

1.能提供法定身份证明文件，具备阅读理解能力。

2.未怀孕，未在哺乳期，且入选后7 个月内无生育计划;且从末次月经结束当天至参加研究当天已采取了有效避孕措施。

3.无任何HPV疫苗接种史，未来五年内无接种市售HPV疫苗的计划。

4.无宫颈癌筛查异常史或病变史.

5.无严重肝、肾、心血管疾病、免疫性疾病等重大既往病史、现病史和严重过敏史。

6.无精神病史或精神病家族史。

7.接种当日体格检查、妇科检查、病史、用药史等经现场研究者评估符合方案要求。

四、疫苗接种：

志愿者分别于第0天，第2个月、第6个月各接种一剂研究疫苗，共3剂。其中，随机500名志愿者接种4价HPV疫苗，另随机500名志愿者接种安慰剂。

五、参加研究的获益：

1.参与本次研究，体检、妇科检查和疫苗接种均免费。

2.可获得定期常规妇科检查和宫颈癌筛查。

3.全程接种3针疫苗后，从第12月至访视结束，如出现方案指定病变，将为您提供一次性免费治疗。

4.项目揭盲后若您接种的安慰剂，可免费补种届时市售国产 4 价/9 价 HPV 疫苗(优先选择博唯公司疫苗)。若您超龄将给予补助。

六.义务：

研究期间，您需要准确提供既往病史、用药史和疫苗接种史;定期参加访视;客观真实记录研究期间出现的任何健康问题和服用的药物;首剂疫苗接种后7个月内使用有效的避孕措施;遵循研究人员的指导;期间不能参加其他任何药物、疫苗和医疗器械的临床研究。

七.报名方式：

电话预约或现场报名，达到目标人数后将停止招募。

八.报名时间：

2022年10月-2022年11月。

九.报名咨询：

现场咨询及电话咨询：内江市疾控中心疫苗临床研究项目办(2268218、 2260558)